fbpx

BPOM Akan Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Pekan Ketiga Januari


TEMPO.CO, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan mengeluarkan emergency use of authorization atau EUA untuk vaksin Covid-19 pada pekan ketiga Januari 2021. Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan EUA bisa terbit bila syarat kelengkapan data sudah lengkap.

“Persyaratan sudah ditetapkan berdasarkan forum bersama WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). EUA bisa diberikan saat pandemi asalkan ada data mutu, aspek keamanan dari hasil uji klinis fase satu dan dua yang sudah berjalan, serta interim analisis,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual pada Kamis, 19 November 2020.

EUA adalah izin vaksin yang bersifat sementara dan bukan merupakan izin edar. EUA dikeluarkan BPOM dalam keadaan darurat, seperti saat pagebluk Covid-19.

Untuk mengeluarkan EUA, BPOM mengacu pada prosedur yang disepakati bersama antara WHO, US Food and Drug Administration, dan European Medicines Agency. Berdasarkan kesepakatan itu, untuk menerbitkan EUA, suatu lembaga harus memastikan kelengkapan berkas seperti laporan menyeluruh atau full report uji klinis vaksin fase I dan II yang sudah dilakukan selama enam bulan.

Syarat selanjutnya adalah analisis interim fase III selama tiga bulan. Lantaran di Indonesia kepastian vaksin yang akan masuk baru Sinovac, data analisis interim yang dilengkapi pun harus berasal dari negara tempat vaksin itu diujicobakan untuk fase ketiga. Sejauh ini, vaksin diuji coba di Cina, Indonesia, dan Brasil.

Syarat selanjutnya adalah data efektivitas vaksin yang minimal mencapai 50 persen. Pencapaian efektivitas untuk dokumen syarat EUA berbeda dengan vaksin pada kondisi normal yang harus menyentuh angka 70 persen. “Jadi bukan hanya karena ada percepatan, lalu begitu saja dikeluarkan,” kata Penny.





Source link

Prototipe Vaksin Merah Putih Kelar Maret 2021, Izin Edar Paling Cepat Akhir 2021


TEMPO.CO, Jakarta – Kepala Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman Amin Soebandrio memperkirakan prototipe Vaksin Merah Putih Covid-19 akan diserahkan dari Konsorsium ke Bio Farma paling lambat Maret 2021.

Amin mengatakan saat ini Eijkman sebagai pemimpin Konsorsium Vaksin Covid-19 telah berkoordinasi dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dan memastikan setiap proses sudah sesuai dengan persyaratan sejak proses di laboratorium.

“Prototipe vaksin Covid-19 baru akan diserahkan resminya kepada Bio Farma paling lambat Maret 2021, untuk dilanjutkan ke proses upscaling dan uji klinik tahap 1-3,” ujar Amin kepada Bisnis.com, Selasa, 17 November 2020.

Dia berharap, uji klinis fase I mulai dilakukan pada Mei 2021. Apabila proses setiap tahap berjalan dengan lancar, diperkirakan pada akhir 2021 atau awal 2022 vaksin Merah Putih sudah mendapatkan izin edar.

Vaksin Merah Putih, lanjutnya, diperkirakan baru terdistribusi pada 2022. “Vaksin Merah Putih diharapkan sesuai dengan harapan, yakni aman, efektif, mudah diproduksi, dan memenuhi persyaratan kehalalan,” tuturnya.

Dalam laporan Satuan Tugas Pemulihan Ekonomi Nasional (PEN) mengenai status dan progres vaksin, pendistribusian paling cepat dilakukan pada kuartal II 2021.





Source link

Bos Bio Farma Bantah Cina Jual Vaksin Lebih Mahal ke Indonesia Ketimbang Brasil

Bos Bio Farma Bantah Cina Jual Vaksin Lebih Mahal ke Indonesia Ketimbang Brasil


TEMPO.CO, Jakarta – Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir membantah harga vaksin Sinovac produksi perusahaan farmasi asal Cina, Sinovac Biotech Ltd, yang dijual kepada Indonesia lebih mahal ketimbang yang dipasarkan di Brasil. Saat ini, harga penjualan vaksin Sinovac berkisar Rp 200 ribu per dosis.

Pernyataan tersebut menanggapi kabar yang beredar bahwa Sinovac menjual vaksin per dosis seharga Rp 1,96 (sekitar Rp 29 ribu) di Brasil, atau jauh lebih murah ketimbang yang dipatok untuk Indonesia. Honesti mengklaim pihaknya telah menghubungi Sinovac terkait persoalan ini.

“Mereka (Sinovac) sudah mengirimkan surat elektronik resmi ke Bio Farma, yang memastikan bahwa informasi dalam pemberitaan tentang kontrak pembelian 46 juta dosis dengan nilai kontrak US$ 90 juta dengan pemerintah Brasil tidak tepat dan mengenai harga US$ 1.96 per dosis  pun tidak tepat,” ujar Honesti pada Selasa, 13 Oktober 2020.

Honesti menyatakan harga vaksin tidak mungkin terlalu murah karena biaya pengiriman tiap dosisnya saja sekitar US$ 2. Meski demikian, dia mengakui skema pemberian harga vaksin Covid-19 tidak dapat diseragamkan.

Sinovac dalam surat resminya menyampaikan ada beberapa komponen pembentuk harga vaksin Covid-19. Salah satunya investasi pada studi klinis fase ketiga, terutama dalam uji efikasi dalam skala besar. Faktor pembentuk harga itu juga berlaku untuk pembelian dari Indonesia. Ia memastikan perusahaan mengikuti prinsip-prinsip produsen.





Source link

Ada 6 Kandidat Vaksin Merah Putih, Pemerintah Targetkan Produksi Massal 2021

Ada 6 Kandidat Vaksin Merah Putih, Pemerintah Targetkan Produksi Massal 2021


TEMPO.CO, Jakarta – Pemerintah menargetkan vaksin Covid-19 buatan dalam negeri, yakni vaksin Merah-Putih, akan segera diproduksi secara massal pada triwulan III 2021. Menteri Riset dan Teknologi Bambang Brodjonegoro mengatakan, saat ini sudah ada enam kandidat vaksin yang sedang diuji oleh sejumlah lembaga dan perguruan tinggi.

Kandidat pertama diuji oleh Lembaga Biologi Molekuler Eijkman. Selanjutnya, kandidat kedua diuji oleh Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), ketiga oleh Institut Teknologi Bandung, keempat oleh Universitas Airlangga, calon vaksin kelima tengah diuji oleh Universitas Indonesia, dan yang keenam oleh Universitas Gadjah Mada.

“Tahun depan sudah diserahkan ke PT Bio Farma (Persero) untuk dipakai uji klinis tahap 1. Uji klinis tahap 1 dilakukan triwulan pertama 2021. Kita harapkan di kuartal ketiga mulai  produksi massal,” ujar Bambang dalam Live Instagram bersama Tempo, Senin, 12 Oktober 2020.

Seperti vaksin lainnya, vaksin Merah Putih akan melalui tiga tahap pengujian. Uji klinis pertama dilakukan untuk mengetahui efek samping penggunaan anti-virus, uji klinis kedua untuk mengetahui keamanan terhadap tubuh, dan uji klinis ketiga merupakan tahap finalisasi.

Setelah produksi terlaksana, vaksin Merah Putih akan diedarkan di seluruh Indonesia guna memenuhi kebutuhan imunisasi dalam jangka panjang. Meski pemerintah telah membeli anti-virus dari luar negeri, Bambang mengatakan kebutuhan vaksin di Tanah Air masih akan terus bertambah.

Apalagi, tutur dia, vaksin Covid-19 akan digunakan seumur hidup. Di samping itu, imunisasi vaksin tidak dapat hanya disuntikkan sekali. “Apalagi kasus Covid-19 belum pernah terjadi sebelumnya,” ucap Bambang.

Bambang menjelaskan, vaksin Merah Putih nantinya akan diproduksi oleh PT Bio Farma dan perusahaan swasta lainnya. Setelah kebutuhan dalam negeri mencukupi, tak menutup kemungkinan vaksin Merah Putih juga akan diekspor ke negara lain.

Baca juga: Erick Thohir Akan Lepas Vaksin Covid-19 ke Mekanisme Pasar, BPKN: Bahaya





Source link

Luhut Ungkap Kelompok Pertama yang Diimunisasi Vaksin Corona

Luhut Ungkap Kelompok Pertama yang Diimunisasi Vaksin Corona


TEMPO.CO, Jakarta – Wakil Ketua Komite Kebijakan Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional Luhut Binsar Pandjaitan mengungkapkan petugas medis dan relawan yang bergerak di bidang kesehatan merupakan kelompok pertama yang bakal diimunisasi saat vaksin virus corona sudah selesai diproduksi.

“Pertama orang yang bertugas di bidang kesehatan. Jangan sampai nanti ada lagi dokter dan perawat kena korban Covid-19,” kata Luhut dalam konferensi pers virtual, Jumat, 18 September 2020.

Luhut menargetkan imunisasi untuk petugas medis bisa dilakukan dalam rentang akhir 2020 hingga awal 2021. Setelah itu, pemerintah akan mengimunisasi masyarakat luas secara bertahap.

Pada tahap awal, imunisasi dilakukan di daerah dengan kasus penyebaran virus corona tertinggi. Ia mencontohkan Pulau Jawa, seperti Jakarta, dan Bali. Adapun sampai akhir tahun, Luhut berharap penyuntikan vaksin bisa dilakukan kepada 270 juta penduduk Indonesia.

Pemerintah Indonesia saat ini telah bekerja sama dengan beberapa negara, seperti Uni Emirat Arab dan Cina, untuk pengadaan vaksin. Dengan UEA, Indonesia menjalin kesepakatan dengan perusahaan G42 untuk mendatangkan 20 juta dosis sampai tahun depan.





Source link